Bioss小課堂｜科研級抗體藥參比品，實(shí)驗(yàn)室都用來干什么？

更新時間：2026-09-10 | 點(diǎn)擊率：94

在抗體藥物早期研發(fā)階段，大家經(jīng)常需要序列、功能貼近原研藥物的抗體作為實(shí)驗(yàn)對照。很多小伙伴會混淆兩個概念：藥監(jiān)局法規(guī)定義的「參比制劑」，和科研實(shí)驗(yàn)室使用的科研級抗體參比品，二者并不是同一類物料。

根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)指導(dǎo)原則，參比制劑是法定概念，特指仿制藥申報(bào)時用于質(zhì)量、療效比對的上市原研完整制劑，用于藥品注冊申報(bào)工作。

博奧森生物抗體藥參比品屬于科研工具物料，不屬于法規(guī)意義上的參比制劑，不支持用于藥品申報(bào)注冊。抗體藥參比品主要用于藥物研發(fā)早期的科研探索，服務(wù)體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、分子功能評價、動物模型相關(guān)研究。

博奧森生物科研級抗體藥參比品常見用途

1、體外實(shí)驗(yàn)：作為陽性對照，開展候選分子功能比對

在單克隆抗體、雙特異性抗體、ADC候選分子早期篩選階段，需要一個參照工具，評估自研分子的結(jié)合、阻斷、中和活性。

?用于ELISA、FACS 結(jié)合活性檢測，作為陽性對照，評估自研分子抗原結(jié)合水平；

?阻斷/中和活性實(shí)驗(yàn)，作為參照，橫向?qū)Ρ茸匝泻蜻x分子的功能強(qiáng)弱；

?用于建立、優(yōu)化體外活性檢測方法，完成實(shí)驗(yàn)體系驗(yàn)證。

??提示：該類對照僅用于科研階段方法摸索、預(yù)實(shí)驗(yàn)，不能替代藥品申報(bào)所需的法定參比制劑。

2、細(xì)胞水平機(jī)制研究，解析抗體分子作用特征

借助參比品，開展靶點(diǎn)通路機(jī)制研究：

?研究抗體介導(dǎo)ADCC、ADCP、CDC等效應(yīng)功能；

?ADC 參比品可用來開展抗原內(nèi)吞、體外細(xì)胞殺傷、旁觀者效應(yīng)相關(guān)機(jī)制探究；

?用于抗體耐藥機(jī)制、腫瘤異質(zhì)性相關(guān)科研探索。

3、動物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)：體內(nèi)藥效評價、動物造模研究

科研參比品可用于小動物體內(nèi)科研實(shí)驗(yàn)，是臨床前早期研究有力工具：

?在小鼠腫瘤模型中作為陽性對照，評估自研抗體/ ADC的體內(nèi)抑瘤效果；

?用于構(gòu)建動物疾病模型，開展藥代、藥效相關(guān)基礎(chǔ)科研；

?用于早期體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的預(yù)實(shí)驗(yàn)摸索，輔助快速評估候選分子潛力。

??注意：僅限動物科研實(shí)驗(yàn)，不可用于人體給藥。

4、文獻(xiàn)參考、方法學(xué)預(yù)實(shí)驗(yàn)，降低研發(fā)前期成本

上市原研藥物采購成本高、供貨受限，很難大量用于前期摸索性預(yù)實(shí)驗(yàn)。科研級參比品可以用來做方法預(yù)實(shí)驗(yàn)、條件摸索，節(jié)約珍貴原研物料，降低早期科研的成本壓力。

博奧森生物抗體藥參比品

博奧森生物抗體藥參比品涵蓋三大產(chǎn)品類型：單抗藥參比品（重組單克隆抗體）、雙抗藥參比品（重組雙特異性抗體）、ADC參比品（抗體偶聯(lián)藥物）。本系列產(chǎn)品以原研抗體（含已獲批及臨床在研品種）的公開序列為參照標(biāo)準(zhǔn)，其抗體組分的氨基酸序列與對應(yīng)治療級生物制劑相同，通過重組表達(dá)及偶聯(lián)技術(shù)制備。每款產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格的純度與活性驗(yàn)證，可為生物類似藥候選分子早期探索性比對、抗體藥物臨床前評估、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、以及靶點(diǎn)功能與免疫機(jī)制等基礎(chǔ)科學(xué)研究提供可靠的質(zhì)量對照。以下同一抗體可按不同作用維度歸類。

? 阻斷抗體（Blocking Antibody）

單抗藥參比品

Avelumab（阿維魯單抗，PD-L1）、Atezolizumab（阿特珠單抗，PD-L1）、Durvalumab（德瓦魯單抗，PD-L1）、Pembrolizumab（帕博利珠單抗，PD-1）、Nivolumab（納武單抗，PD-1）、Cetuximab（西妥昔單抗，EGFR）、Bevacizumab（貝伐珠單抗，VEGF）、Ramucirumab（雷莫蘆單抗，VEGFR2）、Belimumab（貝利尤單抗，BAFF）、Denosumab（地舒單抗，RANKL）、Ontamalimab（昂塔利單抗，MAdCAM-1）

雙抗藥參比品

Ivonescimab（依沃西單抗，PD-1 & VEGFA）、Amivantamab（埃萬妥單抗，EGFR & c-Met）

? 中和抗體（Neutralizing Antibody）

單抗藥參比品

Bevacizumab（貝伐珠單抗，VEGF）

? 內(nèi)吞抗體（Internalizing Antibody）

單抗藥參比品

Cetuximab（西妥昔單抗，EGFR）、Trastuzumab（曲妥珠單抗，HER2）

? 其他分類產(chǎn)品

單抗藥參比品

Rituximab（利妥昔單抗，CD20）、Obinutuzumab（奧濱尤妥珠單抗，CD20）、Ofatumumab（奧法妥木單抗，CD20）、Daratumumab（達(dá)雷木單抗，CD38）、Ipilimumab（伊匹木單抗，CTLA-4）、Relatlimab（瑞拉利單抗，LAG-3）、Sabatolimab（沙巴托利單抗，TIM-3）、Matuzumab（馬妥珠單抗，EGFR）、Pertuzumab（帕妥珠單抗，HER2）、Tralokinumab（曲羅蘆單抗，IL-13）、Rosopatamab（羅索帕妥單抗，PSMA）

ADC參比品

Datopotamab deruxtecan（德達(dá)博妥單抗，TROP2）、Enfortumab vedotin（維恩妥尤單抗，Nectin-4）